Arzneimittelzulassung und Nutzenbewertung
[engl. drug/pharmaceutical approval and assessment of benefit], [PHA], über die Marktzulassung eines neuen Arzneimittels (Psychopharmaka) entscheidet in Europa die European Medicines Agency (EMA), in den USA die Food and Drug Administration (FDA). Die EMA hat ihren Sitz in London, sie ist verantwortlich für die wiss. Evaluation von Arzneimitteln, die in der Europäischen Union verkauft werden sollen. In dem zentralisierten Verfahren der Marktautorisierung [engl. market authorisation] reicht der pharmazeutische Hersteller eines neuen Produkts einen Zulassungsantrag bei der Behörde ein. Wird diesem stattgegeben, so gilt er in jedem Mitgliedsstaat der EU sowie in den Staaten der europäischen Wirtschaftszone (European Economic Area, EEA) Island, Liechtenstein und Norwegen. Jeder Verkauf eines Arzneimittels durch ein Pharmaunternehmen erfordert in der EU zwingend die Marktautorisierung. Im Rahmen des Zulassungsverfahrens hat die Zulassungsbehörde mittels einer Nutzen/Risiko-Analyse vor allem Wirksamkeit und Sicherheit eines neuen Arzneimittels zu bewerten. Daneben werden die Angemessenheit der Packungsbeilage (Beipackzettel) sowie die Methoden zur Herstellung und zur Qualitätssicherung des Pharmakons beurteilt. Der (potenzielle) Preis des Medikamentes spielt im Rahmen des Zulassungsverfahrens keine Rolle.
Immer weiter steigende Ausgaben der Krankenversicherungen für Arzneimittel – und hier vor allem für neue, patentgeschützte Substanzen – haben in Dt. zur Einführung des Gesetzes zur Neuordnung des Arzneimittelmarktes (Arzneimittelmarktneuordnungsgesetz, AMNOG) zum 1. Januar 2011 geführt. Bis zu diesem Zeitpunkt konnten die Arzneimittelhersteller den Preis für ein neues Präparat selbst festlegen, und wegen des Patentschutzes gab es auch keinen Wettbewerb. Das AMNOG fordert nun, dass der Hersteller zum Zeitpunkt der Markteinführung ein Dossier mit Nachweisen des Zusatznutzens gegenüber einer sog. zweckmäßigen Vergleichstherapie vorlegt. Die Vergleichstherapie legt der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA), mit Sitz in Berlin, fest. Innerhalb einer Frist von drei Monaten prüft nun das Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG, Sitz in Köln) das Dossier des Herstellers und nimmt eine eigene frühe Nutzenbewertung vor, die dem G-BA als Empfehlung vorgelegt wird. Nachdem nun das pharmazeutische Unternehmen, Pat.verbände und Fachgesellschaften Gelegenheit zur Stellungnahme bekommen haben, beschließt der G-BA, ob das neue Arzneimittel einen Zusatznutzen aufweist und wenn ja, wie dieser zu quantifizieren ist. Weist das Medikament keinen Zusatznutzen auf (Evidenzbasierung), wird dafür ein Festbetrag, der auf dem Niveau von bereits verfügbaren, meist generischen Arzneimitteln, liegt, festgesetzt. Wird der neuen Substanz ein Zusatznutzen attestiert, so wird der Preis auf der Basis dieses Zusatznutzens zw. Hersteller und der gesetzlichen Krankenversicherung ausgehandelt. Der Gesetzgeber hat festgelegt, dass 12 Monate nach der Markteinführung der endgültige Preis ausgehandelt sein soll.