CONSORT Statement für randomisierte kontrollierte Studien

 

Abk. für Consolidated Standards of Reporting Trials statement) [engl.] Stellungnahme zu konsolidierten/vereinbarten Standards für den Bericht von Studien/Experimenten, [FSE], intern. vereinbarte Standards, die eine informative, einheitliche und transparente Dokumentation von RCTs (randomisierte kontrollierte Studie, Experiment) sicherstellen. Obwohl diese Standards für den Bericht von Studien formuliert sind, bilden sie auch eine hilfreiche Grundlage für die adäquate Planung und Durchführung exp. Studien.

Die CONSORT-Checkliste formuliert insges. 37 zu dokumentierende Aspekte, die den Bereichen I. Titel und Zusammenfassung, II. Einleitung, III. Methode, IV. Ergebnisse, V. Diskussion und VI. Weitere Informationen zugeordnet sind. I. Titel und Zusammenfassung: (Ia) Aus der Überschrift muss hervorgehen, dass es sich um ein RCT handelt (1a), und (1b) in der Zusammenfassung müssen die Bereiche (a) Studiendesign, (b) Methoden, (c) Ergebnisse und (d) Schlussfolgerungen (Ib) strukturiert dargestellt werden. II. Einführung: (2a) Der theoretische und empirische Hintergrund sowie (2b) die Ziele und Hypothesen der Studie müssen expliziert werden. III. Methoden: Vollst. Darstellung der Methodik bzgl. des Studiendesigns (inkl. (3a) Zuweisung zu Vergleichsgruppen; (3b) Veränderungen im Studienverlauf), der Teilnehmer ((4a) Einschlusskriterien; (4b) Datenerhebungssituation), (5) aller wesentlicher Merkmale der Intervention, (6a) der Outcome-Kriterien ((6b) etwaige Veränderungen im Studienverlauf), (7a) der Stichprobengröße ((7b) ggf. Abbruchkriterien für die Rekrutierung), (8) der Form der Randomisierung, (9) des Zuweisungsprozesses, (10) der Implementation, (11) der Verblindung (ggf. Gründe für fehlende Verblindung) sowie (12) der stat. Analyseverfahren ((12a) primäre und sekundäre Outcomes und (12b) ergänzender Fragestellungen). IV. Ergebnisse: Stichprobenauswahl und -zusammensetzung (13a) und -veränderungen im Studienverlauf (13b) (CONSORT-Flussdiagramm), (14a, b) Erhebungszeitraum, (15) Subgruppenspezifische Verteilung von Pbn-Merkmalen, (16) Anzahl der in der Analyse berücksichtigten Pbn, (17a) Signifikanztest, Effektstärke, Vertrauensintervall für jede primäre und sekundäre Outcomevariable, (17b) absolute und relative Effektstärke für dichotome Outcomevariablen (Interventionseffekt bei dichotomen Zielgrößen) (18) ggf. adjustierte Zusatzanalysen, (19) unerwartete/unbeabsichtigte Effekte. V. Diskussion: (20) Einschränkungen, mögliche Verzerrungen, meth. Mängel, (21) Generalisierbarkeit, Validität, externe der Befunde, (22) Interpretation unter Berücksichtigung aller Befunde. VI. Weitere Informationen: (23) Registrationsnummer der Studie, (24) Verfügbarkeit des Studienprotokolls, Förder- und Finanzierungsquellen.

Das CONSORT Statement für randomisierte kontrollierte Studien wurde für verwandte Studienformen (cluster-randomisierte Studie, Äquivalenzstudie, Nichtunterlegenheitsstudie, pragmatische randomisierte kontrollierte Studie) modifiziert formuliert. [www.consort-statement.org], [http://www.bmj.com/content/340/bmj.c332.full].

Referenzen und vertiefende Literatur

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