CONSORT statement für randomisierte kontrollierte Studien

 

(= C.), Abk. für Consolidated Standards of Reporting Trials statement) [engl.] Stellungnahme zu konsolidierten/vereinbarten Standards für den Bericht von Studien/Experimenten, [FSE], intern. vereinbarte Standards, die eine informative, einheitliche und transparente Dokumentation von RCTs (randomisierte kontrollierte Studie, Experiment) sicherstellen. Obwohl dieses Standards für den Bericht von Studien formuliert sind, bilden diese auch eine hilfreiche Grundlage für die adäquate Planung und Durchführung exp. Studien.

Die CONSORT-Checkliste formuliert insges. 37 zu dokumentierende Aspekte, die den Bereichen I. Titel und Zusammenfassung, II. Einleitung, III. Methode, IV. Ergebnisse, V. Diskussion und VI. Weitere Informationen zugeordnet sind. I. Titel und Zusammenfassung: (Ia) Aus der Überschrift muss hervorgehen, dass es sich um ein RCT handelt (1a), und (1b) in der Zusammenfassung müssen die Bereiche (a) Studiendesign, (b) Methoden, (c) Ergebnisse und (d) Schlussfolgerungen (Ib) strukturiert dargestellt werden. II. Einführung: (2a) Der theoretische und empirische Hintergrund sowie (2b) die Ziele und Hypothesen der Studie müssen expliziert werden. III. Methoden: Die Methodik muss vollst. bzgl. des Studiendesigns (inkl. (3a) Zuweisung zu Vergleichsgruppen; (3b) Veränderungen im Studienverlauf), der Teilnehmer (4a) Einschlusskriterien; (4b) Datenerhebungssituation), (5) aller wesentlichen Merkmale der Intervention, (6a) Outcome-Kriterien (6b) etwaige Veränderungen im Studienverlauf, (7a) Stichprobengröße und (7b) ggf. Abbruchkriterien für die Rekrutierung), (8) Randomisierung (Form der Randomisierung), (9) Zuweisungsprozess, (10) Implementation, (11) Verblindung (ggf. Gründe für fehlende Verblindung), (12) Stat. Analyseverfahren für (12a) primäre und sekundäre Outcomes und (12b) ergänzende Fragestellungen. IV. Ergebnisse: Stichprobenauswahl und -zusammensetzung (13a) und -veränderungen im Studienverlauf (13b) (CONSORT-Flussdiagramm), (14a, b) Erhebungszeitraum, (15) Subgruppenspezifische Verteilung von Pbn-Merkmalen, (16) Anzahl der in der Analyse berücksichtigten Pbn, (17a) Signifikanztest, Effektstärke, Vertrauensintervall für jede primäre und sekundäre Outcomevariable, (17b) absolute und relative Effektstärke für dichotome Outcomevariablen (Interventionseffekt bei dichotomen Zielgrößen) (18) ggf. adjustierte Zusatzanalysen, (19) unerwartete/unbeabsichtigte Effekte. V. Diskussion: (20) Einschränkungen, mögliche Verzerrungen, meth. Mängel, (21) Generalisierbarkeit, Validität, externe der Befunde, (22) Interpretation unter Berücksichtigung aller Befunde. VI. Weitere Informationen: (23) Registrationsnummer der Studie, (24) Verfügbarkeit des Studienprotokolls, Förder- und Finanzierungsquellen.

Das C. wurde für verwandte Studienformen (cluster-randomisierte Studie, Äquivalenzstudie, Nichtunterlegenheitsstudie, pragmatische randomisierte kontrollierte Studie) modifiziert formuliert. [www.consort-statement.org], [http://www.bmj.com/content/340/bmj.c332.full].

Referenzen und vertiefende Literatur

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