Fachinformation, pharmakologische

 

(= p.F.) [engl. summary of product characteristics, SPC], [PHA], die p.F. enthält die wesentlichen Informationen über ein Fertigarzneimittel. Sie wird von den pharmazeutischen Unternehmern erstellt. Auf 2–14 Seiten wird mit ähnlicher Gliederung wie in der Roten Liste und im Beipackzettel über Anwendungsgebiete, Nebenwirkungen, Arzneimittelwechselwirkungen, Warnhinweise, Inkompatibilitäten, Dosierung, Notfallmaßnahmen, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik des Arzneimittels informiert. Das für die Erstellung verwendete wiss. Material entstammt i. d. R. aus Studien, die für die Zulassung durchgeführt wurden. Durch Spontanerfassung von unerwünschten Arzneimittelwirkungen und -wechselwirkungen kann es dazu kommen, dass neue Informationen aufgenommen werden müssen, entweder eigeninitiativ durch den Hersteller oder veranlasst durch die Zulassungsbehörde. Von wiss. Originalarbeiten unterscheiden sich die p.F. im Wesentlichen dadurch, dass die Datenquellen für die Erstellung der Inhalte i. d. R. nicht angegeben werden. Die Richtigkeit der Angaben wird allerdings durch die Zulassungsbehörde überprüft. Darüber hinaus werden bei der Abfassung der Texte auch rechtliche Aspekte berücksichtigt, um den Hersteller haftungsrechtlich zu schützen. P.F. sind eine wesentliche Quelle für Arzneimittelinformationen. Die Angaben werden in Lehrbüchern, d. h. in Sekundär- und Tertiärliteratur, übernommen. Fachinformationen sind über das Internet einsehbar. [www.fachinfo.de]